Biosimilari in Dermatologia (Psoriasi)
Alberto Giannetti
All’insegna dell’annuncio: minor prezzo (circa il 20-30% in meno) e uguale attività/sicurezza/effetti collaterali/immunogenicità , promossi da alcuni anni, i primi Biosimilari in dermatologia appariranno in Italia nel 2015, dopo la loro approvazione da parte della FDA, dell’EMA e dell’AIFA.
Per i dermatologi l’interesse è concentrato sui Biosimilari anti TNF-alfa, il cui brevetto è scaduto o sta per scadere.
I problemi discussi su questa nuova categoria di farmaci sono le loro caratteristiche di comparabilità, rispetto all’originale, in particolare:
Secondo i dati attualmente disponibili si può affermare che le valutazioni (e i controlli) sul processo di produzione sono ritenuti idonei dagli enti regolatori statunitense e europeo; mentre i dati clinici sono sostanzialmente scarsi per tutte le discipline interessate. Ne deriva che tutte le prese di posizione delle società scientifiche, singolarmente o collegialmente, sono improntate alla prudenza e alla richiesta di esperienze cliniche più corpose delle attuali, prima di esprimere un giudizio finale. Non c’è dubbio che il risparmio di costo per terapie a prezzo elevato, come sono quelle con farmaci biotecnologici è un “must” per i payers pubblici (nel caso italiano) o privati che siano; ma le responsabilità mediche, incluse quelle legali vanno pesate con estrema attenzione.
Il trial in corso in Norvegia con il Biosimilare di Infliximab è seguito con estremo interesse; ma non parrebbe affatto inopportuno promuovere anche a livello europeo trial più estesi e realizzabili in tempi accettabili.
All’insegna dell’annuncio: minor prezzo (circa il 20-30% in meno) e uguale attività/sicurezza/effetti collaterali/immunogenicità , promossi da alcuni anni, i primi Biosimilari in dermatologia appariranno in Italia nel 2015, dopo la loro approvazione da parte della FDA, dell’EMA e dell’AIFA.
Per i dermatologi l’interesse è concentrato sui Biosimilari anti TNF-alfa, il cui brevetto è scaduto o sta per scadere.
I problemi discussi su questa nuova categoria di farmaci sono le loro caratteristiche di comparabilità, rispetto all’originale, in particolare:
- biosimilarità, ma non bioidentità (processo di produzione)
- farmacodinamica
- sicurezza
- immunogenicità
- intercambiabilità
Secondo i dati attualmente disponibili si può affermare che le valutazioni (e i controlli) sul processo di produzione sono ritenuti idonei dagli enti regolatori statunitense e europeo; mentre i dati clinici sono sostanzialmente scarsi per tutte le discipline interessate. Ne deriva che tutte le prese di posizione delle società scientifiche, singolarmente o collegialmente, sono improntate alla prudenza e alla richiesta di esperienze cliniche più corpose delle attuali, prima di esprimere un giudizio finale. Non c’è dubbio che il risparmio di costo per terapie a prezzo elevato, come sono quelle con farmaci biotecnologici è un “must” per i payers pubblici (nel caso italiano) o privati che siano; ma le responsabilità mediche, incluse quelle legali vanno pesate con estrema attenzione.
Il trial in corso in Norvegia con il Biosimilare di Infliximab è seguito con estremo interesse; ma non parrebbe affatto inopportuno promuovere anche a livello europeo trial più estesi e realizzabili in tempi accettabili.
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